醫藥網8月29日訊　2016年3月1日至4月30日，中央第十五巡視組對國家藥監總局黨組和國家（jiā）衛計委（wěi）黨（dǎng）組均進行了專項巡視。6月2日，中央巡視組向兩部（bù）委黨組反饋了巡視意見。

 

　　8月26日，國家（jiā）藥監（jiān）總局和國（guó）家衛計委官網分別登出《中共國家食品藥品監督管理總局（jú）黨（dǎng）組關於巡視整改情況的通報（bào）》、《中共國（guó）家衛生和計劃生育委員會（huì）黨組關於巡視整改（gǎi）情況的通報》。

 

　　兩部委（wěi）的《通報》除（chú）了對巡視整改情況進行總結之外，也對各自下一步工作進行了部署。來看看（kàn）涉及醫療器械的都有什麽？

 

 

　　依據《通報》，中央巡視組反饋的16個（gè）意見之一是（shì）：對於一些多（duō）年來積壓、仍在市場流通的不合（hé）規食（shí）品、藥品、化妝品、保健品（pǐn）和（hé）醫療器械，領導班子缺乏堅決整治的勇氣和措施的問題。

 

　　對此，在醫療器械領域，藥監總局加強了安全監管。已采取措施包括（kuò）：

 

　　1、與衛生計生委聯合發布《醫療器（qì）械臨床試驗質量管理規範（fàn）》；

 

　　2、印發一次性使用無菌（jun1）注射器等25種醫療器械生產環節風險清單和檢查要點；

 

　　3、加強對（duì）無菌和植入性醫療器械的監督檢查；

 

　　4、發布《關於整治醫療器（qì）械流通領域違法經（jīng）營（yíng）行為的公告》，對醫療器械流通（tōng）領域8項違法經（jīng）營行（háng）為開展集中整治；

 

　　5、組織對28家醫療器械生產企業開展飛行檢查，對（duì）其中5家問題嚴重的企業責令（lìng）停產整改；

 

　　6、研究查找醫療器械不良事件監測工作領域存（cún）在的（de）問題，對18種器械產（chǎn）品（pǐn）開展重（chóng）點監測；

 

　　7、部署開展醫療器械經營企業分類分級監管工作（zuò）；

 

　　8、組織開展（zhǎn）2016年（nián）醫療器械抽驗（yàn）工（gōng）作，以問題為導向，結合以往監督抽驗、檢查和不良事件監測中發現的（de）問（wèn）題，遴選46種產品開展抽驗；

 

　　9、完成《2015年國家醫療器械抽驗產品質量安全風險點匯總（zǒng）分析報告（gào）》《2015年國家醫療器械抽驗產品質量評估報告》；

 

　　10、發布4期醫療器械質量公告，組織對不合格產品進行查處。

 

　　下一步：拓展生產檢查（chá）產品範圍，繼續飛檢械企

 

　　《通報》指出，下一步，藥監總局將繼續製定醫療器械（xiè）生產環節風險清單和（hé）檢查要點，進一步拓（tuò）展涵蓋的產品範圍；針對（duì）一些新業態現象的出現，深（shēn）入調研，出台相關政策和措施；開展（zhǎn）醫療器械生產企業飛行檢查；推進《醫療器械（xiè）不良事件監測和再評價（jià）管理辦法》修訂工作。

 

 

　　依據《通報》，中央巡視（shì）組還（hái）反饋，由於程序設置不夠科學、專業人員力量不足等，造成注冊審批時間長、效率低、積壓多，企業反映強烈。

 

　　對此，藥監總局加快推進藥品醫療器（qì）械（xiè）審評（píng）審批製度改（gǎi）革。在醫療器械領域采取的措施（shī）包括（kuò）：完善總局醫療器械注冊管理（lǐ）係統，提高受（shòu）理、審（shěn）評、審批效率；推進（jìn）醫療器械（xiè）分（fèn）類管理改革工作，成（chéng）立醫療器械分類技（jì）術委員會；醫（yī）療器械技術審評（píng）中心探（tàn）索建立（lì）分級、分路和分段的審評新模式，修改（gǎi）完善《醫療器械（xiè）產品技術審評新模式》和《醫療器（qì）械注冊技術審評新模式操作規（guī）範》。

 

　　而下一步，藥監（jiān）總局還將再做兩件事：

 

　　1、修訂（dìng）《醫療器械優先審批程序》；

 

　　2、開展（zhǎn）省級醫療器械審評審批能力考核評估，促進（jìn）各省級醫療器械審評審批部門（mén）提高自身能力。

 

 

　　此外，中央巡視組反（fǎn）饋：總局部分直屬單位黨委、支部任期屆滿未換屆，黨委班子、支部委員長期沒有（yǒu）配齊。

 

　　對此，《通報》稱，今年9月（yuè）底（dǐ）前，將指導具備換屆條件的中國食品藥品檢（jiǎn）定研究院、醫療器械技術審評中心、機關服務（wù）中心等（děng）直屬黨組織按程序完成換屆。

 

 

　　依據國家衛（wèi）計委的《通報》，圍繞（rào）巡視組指出的權力製約不到位、行業（yè）監管不得力（lì）問題，在醫械采購、使用環節，衛計委黨組主要從以下方麵（miàn）進（jìn）行了整改：

 

　　1、加強大型醫用設備配置管（guǎn）理權力製約。規範甲類大型醫用設備配置審批權力，完善大型醫用設備配（pèi）置使用管理辦法，加快推進大型醫用設備監督管理信息（xī）平台建設。把大型醫用設備監督管理信息平台接入政務大廳，實行窗口（kǒu）“一站式”管理，受（shòu）理、辦理、評審和審批分（fèn）開，並積極推動第三方獨立評審（shěn）。

 

　　2、推（tuī）進高（gāo）值醫用耗材（cái）陽光采購，研究製訂高值醫用耗材編碼規則。

 

　　 （注：由衛計委主導起（qǐ）草的《醫療器械監督管理條例》修訂草案，已經報送國務院（yuàn）法（fǎ）製辦，其新增（zēng）內容全是在使用環節加強大型醫用設備配置管理；而高值耗材編碼（mǎ），目前也是在推進中，尚未出（chū）結果。所（suǒ）以，這兩件事，實際（jì）上也是衛計委下一步針對醫械采（cǎi）購、使用要重點推進的任務。）

 

　　此外，針對醫藥購銷賄賂，衛計（jì）委印發（fā）了《2016年糾正醫藥購銷和醫療服務中不正之風要點》，還擬訂了《糾風工作管行業必須管行（háng）風（fēng）“十三五”規劃（huá）》，完成2016年（nián）第一批5所大型醫院巡查工作，將於9月底前完成2016年15所大型醫院巡查工（gōng）作；大力推進“建設群眾滿意的鄉鎮衛生院”活動，加強基層醫療衛生機構醫務人（rén）員醫德醫風（fēng）建設。